La ALK, industria farmaceutica danese, ha ottenuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia degli Stati Uniti che regola i farmaci, per la prima terapia sublinguale (pillole da sciogliere sotto la lingua) per chi soffre di rinite allergica da acari della polvere.

Si tratta di compresse contenenti un estratto allergenico di acari della polvere più nota come immunoterapia sublinguale (sublingual immunotherapy – SLIT) approvata dalla FDA per l’uso in pazienti con più di 18 anni e fino ai 65 anni di età. Tali compresse sono commercializzate in Europa e in Australia con il marchio ACARIZAX® e in Giappone come MITICURETM. Finora, il farmaco è stato approvato in 14 paesi e gli studi clinici condotti hanno coinvolto circa 6.000 pazienti.

L’immunoterapia ha lo scopo di esporre i pazienti agli allergeni degli acari, “insegnando” gradualmente al sistema immunitario a tollerarli in quantità maggiori riducendo la frequenza e gravità dei sintomi dell’allergia del naso e degli occhi.

Come altre immunoterapie sublinguali, è costituita da compresse da assumere una volta al giorno. Esse si sciolgono rapidamente una volta messa sotto la lingua. La prima dose viene somministrata, generalmente, sotto la supervisione di un medico, che osserva il paziente per almeno 30 minuti per eventuali reazioni avverse. Se viene ben tollerata, il paziente può continuare la terapia a casa.

L’allergia agli acari della polvere è una delle più comuni nei paesi occidentali sia per l’ampia diffusione (le case moderne creano un microclima ideale per lo sviluppo degli acari a qualsiasi latitudine) sia per l’elevata allergenicità di questi piccoli artropodi. Addirittura numerosi studi hanno documentato che gli acari rappresentano il principale fattore di rischio per lo sviluppo di asma.

Nel nostro Paese, una persona su tre è affetta da patologie allergiche. Tra le malattie più diffuse la fanno da padrone l’asma e la rinite di cui soffrono, rispettivamente, 3 e 12 milioni di italiani. Esse sono provocate da pollini, acari della polvere o derivati epidermici di animali, come cani e gatti.

Ci si augura che l’approvazione di tale farmaco anche nel nostro paese e la dispensazione gratuita a carico del Sistema Sanitario Nazionale possa contribuire a ridurre gli effetti delle malattie allergiche che, secondo stime accreditate, entro 10 anni interesserà il 50% della popolazione.

Riferimenti

ALK announces FDA approval for its house dust mite sublingual allergy immunotherapy tablet (ACARIZAX® in Europe)

Queste sono le conclusioni di uno studio sponsorizzato dalla ALK-Abello pubblicato sul numero del 26 Aprile su JAMA condotto su pazienti con asma correlata agli acari della polvere nel periodo di riduzione dell’utilizzo dei farmaci cortisonici. Nello specifico, in sei mesi di trattamento si è avuta una riduzione assoluta stimata del 9-10% soprattutto a carico delle riesacerbazioni asmatiche moderate.

Sono stati studiati 834 adulti di età media di 33 anni con asma e rinite da acari della polvere scarsamente controllate in doppio cieco contro placebo.

Sebbene durante lo studio non ci sono stati decessi, si sono registrati episodi di anafilassi e gravi reazioni allergiche sistemiche. Ad ogni modo, le reazioni avverse più frequenti sono state lievi e rappresentate dal prurito, edema ed irritazione orale.

Malgrado i promettenti risultati, sono necessari ulteriori studi per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dell’immunoterapia specifica sublinguale a compresse che dovrebbe essere presto disponibile anche nel nostro paese in regime di rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale.

Riferimenti

J. Christian Virchow, et al. Efficacy of a House Dust Mite Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet in Adults With Allergic Asthma. A Randomized Clinical Trial. JAMA April 26, 2016, Vol 315, No. 16.

Lo studio GAP (GRAZAX® Asthma Prevention) non ha mostrato un effetto di prevenzione sull’esordio dell’asma nei bambini trattati con immunoterapia specifica sublinguale Grazax® per polline di Graminacee. Lo studio GAP consisteva in una fase di trattamento di tre anni e una fase di osservazione di altri due anni su 812 bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni di età reclutati in 11 paesi europei (Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia e Svizzera). L’obiettivo primario è stato quello di studiare l’effetto di Grazax® rispetto al placebo sul rischio di sviluppare l’asma. Malgrado il fallimento dell’obiettivo primario, lo studio ha evidenziato che i bambini trattati con l’immunoterapia specifica presentano meno sintomi di asma e sono costretti ad utilizzare meno farmaci per curare la malattia.

E’ stato confermato, inoltre, che il trattamento con Grazax® riduce significativamente i sintomi di rinocongiuntivite allergica anche nei due anni dopo la fine del trattamento.

Riferimenti

ALK announces top-line results from the five-year landmark GRAZAX® Asthma Prevention (GAP) trial in children.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente approvato Oralair (prodotto dalla francese Stallergenes) per il trattamento della rinite allergica provocata da alcuni pollini di graminacee in persone di età compresa tra i 10 e 65 anni. Oralair è il primo estratto per immunoterapia specifica sublinguale approvato negli Stati Uniti.

L’immunoterapia specifica sublinguale consiste nella somministrazione di piccole dosi di allergeni sotto la lingua che, dopo un breve periodo iniziale di osservazione medica, viene effettuata a casa. Oralair prevede la somministrazione giornaliera di compresse che si dissolvono rapidamente dopo che sono state poste sotto la lingua.

La sicurezza e l’efficacia del trattamento è stata valutata in vari studi condotti negli Stati Uniti e in Europa che hanno coinvolto circa 2.500 persone. Ad alcuni pazienti è stato somministrato l’Oralair, ad altri un farmaco inattivo (placebo). Al fine di valutare l’efficacia, i pazienti hanno annotato i loro sintomi ed i farmaci aggiuntivi di cui hanno avuto bisogno durante la stagione pollinica. Durante il trattamento per una stagione pollinica, i pazienti che hanno assunto Oralair hanno riferito una riduzione del 16-30% dei sintomi e della necessità di farmaci rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.  

Le reazioni avverse più comuni registrate dai pazienti adulti sono state prurito nelle orecchie ed in bocca o sulla lingua, “gonfiore” della mucosa orale bocca ed “irritazione” della gola. Nei bambini, le reazioni avverse più comunemente registrate sono state prurito e gonfiore in bocca e irritazione della gola.

Riferimenti

FDA news relalease, 2 Aprile 2014

HAL Allergy BV ha recentemente annunciato di aver completato l’arruolamento dei pazienti per lo studio di Fase II per SUBLIVAC FIX® per il polline di betulla al fine di individuare la dose ottimale in termini di efficacia clinica e sicurezza. Lo studio multi-centrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con rinite e rinocongiuntivite allergica persistente è stato avviato nel mese di luglio 2012 e si concluderà nel marzo 2013. Sono stat reclutati più di 250 pazienti ad opera di 21 centri clinici di Repubblica Ceca, Polonia e Germania.

Che cos’è il SUBLIVAC FIX Betulla®

SUBLIVAC Birch FIX® è un estratto allergenico di polline di betulla per uso sublinguale. Il prodotto sarà presumibilmente di uso commerciale al termine dello studio con l’indicazione per i pazienti affetti da gravi malattie allergiche respiratorie non adeguatamente controllate nonostante l’uso di farmaci sintomatici.

Informazioni su HAL Allergy

Il gruppo HAL Allergy è stato fondato nel 1959 ed è uno dei principale produttori europei di vaccini antiallergici ed estratti diagnostici. I prodotti del gruppo sono distribuiti tramite le filiali in Germania, Spagna, Italia, Polonia, Austria e Benelux, nonché tramite una rete di partner di distribuzione in tutta Europa.

Fonte: HAL Allergy

 

 

 

L’immunoterapia specifica (ITS) o vaccinazione allergene-specifica consiste nella ripetuta somministrazione di estratti allergenici ad individui sensibilizzati con lo scopo di ridurne la risposta immunologica e clinica [1],[2]. La decisione di sottoporre un paziente ad ITS deve essere preceduta da una attenta valutazione sia della condizione clinica sia del ruolo degli agenti scatenanti allergologici. Di solito la fase iniziale dell’ITS prevede la somministrazione di dosi scalari, progressivamente crescenti, fino a raggiungere una dosaggio di mantenimento che viene ripetuto ad intervalli regolari nel tempo. In merito alle vie di somministrazione, a quella sottocutanea estesamente utilizzata e ampiamente valutata si è recentemente affiancata con elevato grado di evidenze la via sublinguale.

(continua…)